|
Ný evrópureglugerð varðandi lækningatæki sem tók gildi 26. maí 2021, gerir þær kröfur til framleiðenda lækningatækja vörur þeirra séu með skilgreint Basic UDI-DI og skuli merkt með UDI, það er að segja með einkvæmu strikamerki sem inniheldur UDI-DI auðkenni vörunnar ásamt dýnamískum upplýsingum eins og framleiðslulot eða fyrningardagsetningu. GS1 er sínum viðskiptavinum til aðstoðar hvað varðar uppfyllingu evrópureglugerðar og að verða UDI-compliant. (XXX)
UDI auðkenni vöru samanstendur af vöruauðkenni (Device Identifier - DI) og upplýsingum framleiðslu hennar (Production Identifier - PI).
Til að búa til UDI-DI þarf að nota Global Trade Item Number (GTIN). Fyrsta skrefið er því að skrá sig í viðskipti við GS1 Ísland í gegnum "Mitt GS1" og sækja þar um ákveðinn fjölda GTIN auðkenna. Við úthlutunun fær fyrirtækið svokallað fyrirtækjaauðkenni (Global Company Prefix - GCP). Við val á fjölda GTIN auðkenna er mikilvægt að hafa í huga að vörur í mismunandi útgáfum þurfa sitt eigið númer. Dæmi um mismunandi vörutegundir eru:
Vara í stærðinni "Small" getur ekki haft sama númer og vara í stærðinn "Large".
Vara í bláum lit getur ekki haf sama númer og vara í gulum lit.
Vara sem er með leiðbeiningar á Íslensku getur ekki haft sama númer og vara með leiðbeiningar á Ensku
Kassi sem inniheldur 10 einingar getur ekki borið sama númer og kassi sem inniheldur 100 einingar.
UDI-DI auðkenni sem er búið til samanstendur af eftirfarandi 3 hlutum:
Vartala reiknast út frá tölustöfunum sem koma á undan og er hægt að reikna út hér.
Basic UDI-DI er regnhlífarhugtak fyrir vörur í evrópska gagnagrunninum EUDAMED og alls konar skjöl þeim tengdum (t.d. vottanir og tækniskjöl). Basic UDI-DI auðkennir klasa af vörum sem öll hafa einhverja sameignlega eiginleika og tilgang. Útlits- og hönnunareiginleikar vörurnar sem ekki hafa áhrif á virkni hennar kalla ekki á nýtt Basic UDI-DI.
Eins er vörumerking og pakkningar vörunnar ekki breytur í Basic UDI-DI.
Dæmi um vörur sem eru með sama Basic UDI-DI gæti verið sílikon hanskar sem eru framleiddir í mismunandi stærðum. Þessir hanskar hafa alla sömu eiginleika og væru alltaf vottaðir eins og með sömu tæknilegu skjölun og geta því haft sama Basic UDI-DI. Með því að setja þessar vörur undir sama hatt þá verður seinni tíma möguleg afturköllun talsverð auðveldari þar sem að hanski í minnstu stærð mun hafa sömu vandamál og hanski í öðrum stærðum.
Ti að búa til Basic UDi-DI þurfa fyrirtæki að skrá sig í viðskipti við GS1 Ísland í gegnum "Mitt GS1" og sækja þar um ákveðinn fjölda GTIN auðkenna. Við úthlutunun fær fyrirtækið svokallað fyrirtækjaauðkenni (Global Company Prefix - GCP)
Basic UDI-DI samanstendur af 3 hlutum:
Basic UDI-DI kallast í GS1 heiminum Global Model Number. Hérna er að finna verkfæri sem aðstoðar þig við að búa til slíkt.
Basic UDI-DI samanstendur af tölu- og bókstöfum og getur að mestu orðið 25 stafir.
Smelltu hér til að fræðast betur um Basic UDI-DI her.
Har du stadig brug for hjælp? Så tag fat i GS1 Denmarks support team. Vi står altid klar til at hjælpe.
