The Global Language of Business
UDI og Basic UDI-DI fyrir lækningatæki

UDI með GS1

Ný evrópureglugerð varðandi lækningatæki sem tók gildi 26. maí 2021, gerir þær kröfur til framleiðenda lækningatækja vörur þeirra séu með skilgreint Basic UDI-DI og skuli merkt með UDI, það er að segja með einkvæmu strikamerki sem inniheldur UDI-DI auðkenni vörunnar ásamt dýnamískum upplýsingum eins og framleiðslulot eða fyrningardagsetningu. GS1 er sínum viðskiptavinum til aðstoðar hvað varðar uppfyllingu evrópureglugerðar og að verða UDI-compliant. (XXX)

UDI

UDI auðkenni vöru samanstendur af vöruauðkenni (Device Identifier - DI) og upplýsingum framleiðslu hennar (Production Identifier - PI).

Til að búa til UDI-DI þarf að nota Global Trade Item Number (GTIN). Fyrsta skrefið er því að skrá sig í viðskipti við GS1 Ísland í gegnum "Mitt GS1" og sækja þar um ákveðinn fjölda GTIN auðkenna. Við úthlutunun fær fyrirtækið svokallað fyrirtækjaauðkenni (Global Company Prefix - GCP). Við val á fjölda GTIN auðkenna er mikilvægt að hafa í huga að vörur í mismunandi útgáfum þurfa sitt eigið númer. Dæmi um mismunandi vörutegundir eru:

Vara í stærðinni "Small" getur ekki haft sama númer og vara í stærðinn "Large".

Vara í bláum lit getur ekki haf sama númer og vara í gulum lit.

Vara sem er með leiðbeiningar á Íslensku getur ekki haft sama númer og vara með leiðbeiningar á Ensku

Kassi sem inniheldur 10 einingar getur ekki borið sama númer og kassi sem inniheldur 100 einingar.

UDI-DI auðkenni sem er búið til samanstendur af eftirfarandi 3 hlutum:

  • GS1 fyrirtækjaauðkenni.
  • Vörunúmer.
  • Vara.

Vartala reiknast út frá tölustöfunum sem koma á undan og er hægt að reikna út hér.

Basic UDI-DI

 

Basic UDI-DI er regnhlífarhugtak fyrir vörur í evrópska gagnagrunninum EUDAMED og alls konar skjöl þeim tengdum (t.d. vottanir og tækniskjöl). Basic UDI-DI auðkennir klasa af vörum sem öll hafa einhverja sameignlega eiginleika og tilgang. Útlits- og hönnunareiginleikar vörurnar sem ekki hafa áhrif á virkni hennar kalla ekki á nýtt Basic UDI-DI.

Eins er vörumerking og pakkningar vörunnar ekki breytur í Basic UDI-DI.

Dæmi um vörur sem eru með sama Basic UDI-DI gæti verið sílikon hanskar sem eru framleiddir í mismunandi stærðum. Þessir hanskar hafa alla sömu eiginleika og væru alltaf vottaðir eins og með sömu tæknilegu skjölun og geta því haft sama Basic UDI-DI. Með því að setja þessar vörur undir sama hatt þá verður seinni tíma möguleg afturköllun talsverð auðveldari þar sem að hanski í minnstu stærð mun hafa sömu vandamál og hanski í öðrum stærðum.

Ti að búa til Basic UDi-DI þurfa fyrirtæki að skrá sig í viðskipti við GS1 Ísland í gegnum "Mitt GS1" og sækja þar um ákveðinn fjölda GTIN auðkenna. Við úthlutunun fær fyrirtækið svokallað fyrirtækjaauðkenni (Global Company Prefix - GCP)

Basic UDI-DI samanstendur af 3 hlutum:

  • Fyrirtækjaauðkenni (GCP).
  • Tilvísun í vörutegund.
  • vartölupar.

Basic UDI-DI kallast í GS1 heiminum Global Model Number. Hérna er að finna verkfæri sem aðstoðar þig við að búa til slíkt.

Basic UDI-DI samanstendur af tölu- og bókstöfum og getur að mestu orðið 25 stafir.

Smelltu hér til að fræðast betur um Basic UDI-DI her.

Læs vejledning her

arrow-right-circle
Download PDF

Har du stadig brug for hjælp? Så tag fat i GS1 Denmarks support team. Vi står altid klar til at hjælpe.

Þarftu aðstoð?
511 3011
info@gs1.is

UDI og Basic UDI-DI fyrir lækningatæki

Innihald

Nýustu leiðbeiningar

|
5
 min
Vigtarvörur með EAN-13 strikamerkjum
Leiðbeiningar um notkun EAN-13 strikamerkja fyrir vigtarvörur
This is some text inside of a div block.
|
6
 min
UDI og Basic UDI-DI fyrir lækningatæki
Lærðu hvernig þú býrð til UDI og Basic UDI-DI fyrir lækningatæki.
This is some text inside of a div block.
|
5
 min
Hvernig býrðu til strikamerki sem skannast í hvert skipti?
Vandaðu til verka og notaðu strikamerkin rétt frá fyrstu vöru
This is some text inside of a div block.